Farmacêutica

STATISTICA Enterprise - GxP Enterprise

Quality by design – QbD, process analytical technology – PAT, análise da causa raiz, optimização de processos, análise multivariada, controlo de lotes - batch genealogy, relatórios de não conformidade, validação de métodos, predictive analytics - análises preditivas, determinar automaticamente tendências, estimativa de tempo de vida útil, estabilidade dos produtos.
Tudo integrado numa plataforma analítica única.

A solução STATISTICA Enterprise foi concebida de acordo com requisitos GxP.

Constitui uma preciosa ferramenta pare engenheiros, analistas, operadores, cientistas, gerentes, e clientes.

Permite que colaboradores com funções de acesso a dados, análises padronizadas e relatórios, compreendam e monitorizem os seus processos de acordo com os respetivos requisitos normativos.

O STATISTICA Enterprise é a chave para R&D na Indústria Farmacêutica e Biofarmacêutica, encontra-se configurado para dar aos colaboradores autorizados o acesso imediato e proactivo aos dados ou relatórios sobre a produção e a qualidade dos produtos.

Interface
As interfaces apresentadas e o nível de informação que é consentido ver estão de acordo com as permissões dadas pelo administrador do sistema. O utilizador, analista ou engenheiro, tem acesso a uma interface personalizada. O monitor do STATISTICA Enterprise, mostra única e exclusivamente as unidades de produção e os parâmetros e processos a que respeita o colaborador.

Acessos seguros
Cada colaborador tem diferentes funções e responsabilidades, os operadores carregam dados; os gestores revêem os relatórios periódicos; os engenheiros monitorizam em tempo-real atualizações automáticas de tendências para os lotes em linha.
Com a solução STATISTICA Enterprise, a gestão de funções e responsabilidades é facilmente executada através da infrastrutura do sistema, o utilizador acede perante um login: digita um nome de utilizador e senha, como em qualquer conta electrónica standard.

Ligação de dados
A principal vantagem da solução STATISTICA Enterprise é a possibilidade de configurar ligações a bases de dados.
Na Indústria Farmacêutica e Biofarmacêutica existem dados disseminados, por toda a empresa ou até mesmo por empresas do grupo, que são relevantes e objeto de investigação imediata caso estejam disponíveis. O STATISTICA Enterprise fornece aos utilizadores a capacidade de aceder e gerir os dados relevantes que se encontram centralizados, no servidor.
Com um simples clique, analistas e engenheiros têm acesso a dados que necessitam e sempre que o necessitem fazer!

Modelos de análises
Com a solução STATISTICA Enterprise, as análises standard são definidas e configuradas como modelos e disponibilizadas para todos os colaboradores que tenham como responsabilidade a monitorização de produtos e processos e a tomada de decisão.

Modelos de relatórios
Relatórios organizados, resumidos e em formatos acessíveis - PDF, MS Word, HTML, é essencial para manter os colaboradores informados. A solução STATISTICA Enterprise fornece relatórios com resumos automáticos sobre produtos e processos, através de um portal de web configurado dentro da própria solução.

Configuração e gestão centralizada através dum site
As configurações de consultas, análises, relatórios e dashboards ou alarmes são geridas através do software de administração STATISTICA Enterprise Manager e são armazenadas numa base de dados relacional centralizada do STATISTICA.

Validação de sistemas
A solução STATISTICA Enterprise é de fácil validação, por possuir acessos controlados e seguros, audit trails, e relatórios em PDF que permitem agilizar as validações.
A StatSoft cresceu drasticamente no sentido de ser o maior fornecedor de software de soluções analíticas.

O STATISTICA é um software COTS que requer pouca ou nenhuma codificação personalizada ou scripts.
É de fácil validação e implementação, restringindo as tarefas de validação a utilizadores do sistema com permissões.

Experiência do utilizador e facilidade de uso
A solução STATISTICA Enterprise providencia portais totalmente personalizados para informações relevantes, facilitando a sua utilização e navegação.
Colaboradores habilitados podem tomar decisões baseadas em alertas e exceções em vez de decisões com base em revisões manuais de cada relatório, e concentrar-se em tarefas realmente importantes, com consequente ganho de tempo e deteção atempada de novas tendências ou mudanças.

Alertas automáticos
Alertas automáticos e pró-activos informam os colaboradores acerca da existência de mudanças, tendências ou padrões para que possam agir de imediato sobre detalhes do relatório ou até mesmo sobre um dashboard.

Relatórios e modelos
Com o STATISTICA Enterprise é possível fornecer opções self-service, tais como relatórios padrão formatados com informação acerca do estado dos processos.

Portal para clientes
A solução STATISTICA Enterprise fornece uma abordagem segura e estandardizada para a configuração das diferentes vistas de dados requeridos por cada cliente. O cliente tem acesso ao seu portal e obtém os seus relatórios padrão, minimizando os custos com o suporte nos pedidos dos clientes e update de dados.

Rastreabilidade dos produtos e process cubes
Na maioria das áreas de produção os processos envolvem uma complexa sequência de operações unitárias, com interações entre processos de upstream e downstream, matérias-primas, meios de comunicação e instrumentação.

É necessário a gestão das vistas correspondentes às várias etapas do processo quando o objetivo é realizar relatórios com significado e monitorizar os processos em cada uma delas, através do tempo.

As medições recolhidas nas diferentes etapas devem ser relacionadas com os parâmetros chave do processo.
É necessária a avaliação das interações entre os parâmetros do processo nos diferentes estágios, e seu efeito na qualidade do produto final.
É necessário a identificação de grupos e de lotes de materiais que além de fazerem parte das mesmas etapas de processo compartilham as mesmas ferramentas e/ou equipamentos.
É preciso ser capaz de processar dados agregados em todas as fases do processo, para permitir a combinação simultânea e adequada de dados discretos e contínuos; para traçar gráficos de QC ou para comparar ferramentas e equipamentos.
Além disso, os responsáveis pela monitorização desses processos, têm de ter a capacidade de interligar diversas fontes de dados bem como dados do histórico. Como exemplo, PI OSI Soft ™, IP21 AspenTech’s ™ e sistemas LIMS.

Em suma, os processos de fabrico exigem que os profissionais da garantia de qualidade e os gestores tenham acesso ao hierarchical process cube que contém todas as informações sobre a movimentação de material através dos vários passos dos processos, para que possam ser efetuadas monitorizações significantes bem como gráficos de controlo da qualidade, relatórios e análises de causa raiz ou outras.

Por exemplo, os engenheiros de processo através da inserção de um número de lote numa qualquer etapa do processo - operação unitária, deverão ser capazes de obter os dados relevantes devidamente ordenados e agregados sobre todas as outras etapas.

A capacidade de ter uma visão completa do hierarchical process cube é um pré-requisito exigido para uma abordagem às modernas iniciativas de QbD e PAT.

A forma em que os registos dos processos de fabrico são mantidos pode parecer complexa, mas esta reflete apenas a natureza do processo de fabricação.

Além disso, manter os registos por forma a refletirem com rigor o processo em si, é uma exigência regulamentar em muitas indústrias, como é o caso das regulamentadas pela FDA, o que deixa as empresas sem escolha, têm que manter os dados de uma forma que reflitam o processo que representam.

Com a solução STATISTICA Enterprise os engenheiros e analistas podem selecionar os processos relevantes e navegar através das operações unitárias e parâmetros, selecionando os dados importantes e fazendo o seguimento detalhado dos lotes.

O STATISTICA Enterprise agrega e apresenta os dados, através de ligação aos dados do histórico, LIMS, entre outros, e recolhe os dados discretos e contínuos, preparando-os para revisão e análises.

Interaja com o STATISTICA Enterprise da forma como pensa os processos e seguindo exatamente a sequência de etapas que definem o processo completo.

Navegue nas operações unitárias e selecione os parâmetros relevantes para posteriores análises e relatórios.

A capacidade de rastreabilidade da plataforma do STATISTICA Enterprise garante uma automatização simples do processamento de dados necessária para preparar relatórios ou análises, pois pode ser facilmente configurada para refletir a natureza do processo de fabrico.

Relatórios de revisão dos produtos - PQR
A solução STATISTICA Enterprise facilita a junção de todos os parâmetros e dados relevantes automatizando as análises e relatórios para a revisão dos produtos. Com o uso do STATISTICA Enterprise, as empresas poupam tempo e dinheiro e reduzem a probabilidade de ocorrência de erros através da automatização dos PQR.

Deteção automática de tendências
A solução STATISTICA Enterprise permite atualizar em tempo real as conexões às base de dados e efetuar análises configuradas que permitem a operadores, engenheiros e analistas a monitorização do estado dos lotes com um simples clicar de um botão! Permitindo detetar em tempo real mudanças e tendências no processo.

Entrada de dados de lotes
A solução STATISTICA Enterprise fornece ecrãs configuráveis para entrada de dados através de simples web browser´s desenhados com listas drop-down para minimizar erros na entrada de dados e fluxos de trabalho para revisão e verificação por uma segunda pessoa.

Análise multivariada
A análise multivariada é um componente crítico na compreensão e monitorização do processo. O STATISTICA Enterprise disponibiliza uma analítica plataforma que permite compreender quais os parâmetros que afetam a qualidade dos produtos e fazer o seguimento de padrões através da análise de lotes bons versus lotes maus.

Análises ad hoc
E quando há dados inesperados?
Diariamente os engenheiros tem necessidade de investigar e executar análises ad hoc, passando das análises fixas para análises parametrizáveis. As configurações das ligações às bases de dados - LIMS, dados históricos, entre outras - permitem de forma fácil e rápida a seleção de dados relevantes para análises ad hoc através do STATISTICA; quer sejam estatísticas simples, análises multivariadas, análises de causa raiz ou data mining.

Estabilidade e estimativa de tempo vida do produto
A solução STATISTICA Enterprise integra os dados da empresa, nomeadamente dados dos testes de estabilidade, em LIMS ou CROs, e fornece tendências de estabilidade e estimativa de tempo de vida útil dos produtos de acordo com diretrizes do ICH.

PAT e QbD
A solução STATISTICA Enterprise tem como base uma plataforma com um ou mais servidores para que todos os colaboradores tenham acesso às diligências tomadas pela empresa no âmbito do Process Analytical Technology - PAT e da QbD.

Com o STATISTICA Enterprise é possível:
• Ligação às bases de dados.
• Análise multivariada.
• Desenho experimental com simulações multivariadas para estimar percentagens fora das especificações.
• Defeitos por milhão.
• Cpk.
• Entre outras.

Relativamente ao process analytical technology - PAT as orientações da FDA são claras no sentido de descreverem a necessidade do uso da análise multivariada na monitorização dos processos.
Novas técnicas e tecnologias permitem obter melhores indicadores sobre a relação entre as variáveis do processo de fabricação e os parâmetros resultantes do produto final.

O STATISTICA Enterprise é a solução da StatSoft para aplicações de Process Analytical Technology - PAT. Construída sobre uma arquitetura cliente-servidor avançada e robusta, com acesso completo via Web.

• Gestão centralizada nos administradores.
• Gestão e implementação de modelos de vanguarda nas análises da causa raiz.
• Análises integradas num sistema de gestão de documental.
• Técnicas de data mining e análises preditivas.

É uma solução empresarial completa com inúmeros recursos: controlo de acesso, audit trails, controlo de versão ou de histórico, entre outras. Concebida de forma a garantir o cumprimento das normas FDA.

Enquanto que outras soluções proporcionam apenas cartas de controlo simples ou múltiplas, método dos mínimos quadrados parciais e a análise de componentes principais para os lotes em processo. O STATISTICA Enterprise fornece soluções avançadas e únicas para um sistema deste tipo.

Data mining.
Análise de causa raiz.
Simulação e otimização.
Capacidade para identificar e implementar métodos para resolver todos os problemas típicos dos processos de fabricação
O STATISTICA Enterprise é facilmente configurável para ambientes de produção, integra-se diretamente com os vários repositórios de dados dos processos, bases de dados LIMS e sistemas MRP.
No STATISTICA Enterprise a automatização é efetuada pelo Visual Basic for Applications através da integração com o STATISTICA application programming interface – API.

A StatSoft agiliza os processos de validação fornecendo validation packages e um conjunto de serviços que incluem a instalação, configuração, testes e documentação.

Validação de sistemas
A StatSoft torna muito fácil a validação de sistemas computacionais.

O STATISTICA Enterprise é uma solução analítica empresarial, usada internacionalmente e validada para aplicações GxP. A StatSoft fornece software de topo a diversas Farmacêuticas e Biofarmacêuticas mundiais, e empresas de fabricação de dispositivos médicos para melhoria da produção, fiabilidade do produto e segurança do consumidor.

Os clientes da StatSoft que usam o STATISTICA Enterprise já foram auditados inúmeras vezes ao longo destes anos e têm sido incentivados por parte das entidades auditoras.

A StatSoft fornece pacotes e serviços de validação, que se integram com os sistemas existentes na empresa, procedimentos e modelos de validação, de forma a agilizar a validação do STATISTICA Enterprise por forma a ir ao encontro dos objetivos da sua empresa.