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Soluções Analíticas
Empresariais |
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A StatSoft Inc. é actualmente um dos maiores fornecedores
globais de software e soluções analíticas
empresariais em todo o mundo.  Veja
os nossos casos de sucesso |
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| VALIDAÇÃO |
| A
StatSoft Ibérica tem soluções validadas,
prontas a serem utilizadas, reconhecidas para:
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| 1. A actuais
tendências
no sentido das normas de Validação: Validação
FDA |
A muitos dos
nossos clientes da Indústria regulada (ex: FDA) é requerido
o cumprimento de certas normas, em particular a validação
das aplicações informáticas utilizadas.
A FDA não certifica ou valida software, mas APENAS
instalações específicas de software
no utilizador.
Conseguir esta validação da FDA para a instalação
de software é um fardo elevado para as Empresas devido à intensidade
de testes e validações necessárias requeridas.
Para diminuir esse esforço, a FDA permite à Empresa
herdar os testes efectuados do software Chave-na-mão
(COTS - Commercial Off The Shelf), mas apenas se quem comercializa
o software cumpre procedimentos que sigam as práticas
aprovadas pela FDA.
Exemplos dessas práticas incluem:
SOP linhas orientadoras através do SDLC, validação
numérica para todos os outputs gerados a partir
do software, seguindo padrões standard de teste
bastante elevados, etc..
A StatSoft é uma das poucas Empresas que demonstrou
estar em sintonia com essas práticas, passando sempre
por rigorosas auditorias de qualidade, no que diz respeito
ao cumprimento dos padrões de exigência no
desenvolvimento de software em sintonia com os padrões
da FDA, e pode ainda trabalhar com uma Empresa nos testes
de validação da instalação
do STATISTICA a um custo significativamente baixo e pouco
pesado. Por exemplo, o nosso teste interno pode ser “herdado” pelos
nossos clientes de modo a facilitar a validação
das suas instalações por parte da FDA.
A StatSoft fornece serviços de validação
de software (ex. serviços de instalação
e qualificação, serviços de documentação,
como por exemplo planos de teste, casos teste detalhados,
sumários de validação numérica,
etc.) como parte constituinte do desenvolvimento e aplicação
do STATISTICA em cada cliente.
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| 2. A actuais tendências no sentido das
normas de Validação : FDA 21 CFR Part 11 |
Todos os produtores norte americanos de aditivos
alimentares, produtos farmacêuticos, aparelhos médicos,
cosméticos, etc., estão sujeitos a regulamentos
estabelecidos pela Food and Drug Administration FDA. A Norma
21 CFR Part 11 descreve os requisitos para validação
(de soluções analíticas), registo
e armazenamento de dados, rastreio documental (audit trails),
etc.
A solução analítica tem de ser validada.
Os registos históricos têm de ser mantidos para documentar processos,
análises, etc.
Os registos devem deixar rastos auditáveis e identificáveis, i.e.,
deve estar disponíveis para inspecção quem fez o quê,
quando, como e porquê.
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| 3.
A actuais tendências no sentido das
normas de Validação : ISO 9000 |
ISO 9000 é um conjunto definido de
regras (um “Standard”) publicadas por uma entidade
idónea internacional (International Organization for
Standardization). Em muitos aspectos, semelhantes às
normas da FDA, mas voluntária (ou requerida por pressões
competitivas do mercado) e aplicável a todas as indústrias.
Tem requisitos específicos para controlo de dados e de documentos; ver
também ISO 14001, Ch. 4.5.5.
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| 4. A actuais tendências no sentido das
normas de Validação:Sarbanes-Oxley (SOX) -
2002 |
Uma parte importante de legislação
que afecta Governos, Fazenda Pública, sigilo bancário,
desde as Leis de Segurança de 1930 dos EUA. Mais de
metade das companhias multinacionais dos EUA e da Europa
(51%) vão aumentar os gastos a uma média de
23% ao longo dos próximos 12-24 meses, de acordo com
o barómetro PricewaterhouseCoopers Management Barometer.
Impõe elevado controlo interno sobre relatórios
financeiros.
“Quem alterar com intenção corrupta (1) … um registo,
documento, ou outro qualquer objecto, será tido com ordem de prisão
e pode sujeitar-se a uma pena não inferior a 20 anos. “ (Secção
1102) .
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| 5. A actuais
tendências
no sentido das normas de Validação : Basileia
II |
O acordo Basileia II (Acordo internacional de standardização de
procedimentos bancários), cujos bancos necessitarão de cumprir
a partir de 2007, tem como objectivo assegurar de modo mais preciso e uniforme
os riscos inerentes às trocas de capitais. A capacidade para uma cada
vez maior precisão na determinação dos risco associado a
determinada operação ou investimento reduz os custos de capital
das instituições bancárias. As soluções para
determinação do risco de crédito tornam-se críticas
e decisivas para a empresa se manter competitiva.
Três Pilares: Standard Mínimo de capital, Relatório de Supervisão
No Local, Disciplina de mercado e Acesso à Informação.
Três métodos para cálculo de Risco: abordagem standardized,
abordagem foundation, abordagem avançada (fórmulas e estatísticas,
análise avançada e modelação).
Todos os métodos devem ser validados e estão sujeitos a revisão.
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| Soluções
STATISTICA
Enterprise QC +SDMS = Validated Compliance |
STATISTICA
Enterprise QC:
- Role based
- Segurança
- Separação entre Queries e Análises
- Análises geridas e definidas para soluções validadas (resultados
e relatórios validados), rastreio documental
SDMS:
- Controlo seguro de documentos
- Assinaturas e aprovações
- Rastreio documental
- Histórico do Documento
- Arquivo (nunca nenhum documento é apagado)
STATISTICA
Enterprise QC
+ SDMS Integration:
- Gestão de Queries e Análises (Perfiles
e Monitores) via SDMS
- Criação de Queries e templates de Análise
- Monitores-chave para o perfil mais recente permitido
- Recuo até versões anteriores, etc.
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Informação
Técnica
