STATISTICA Enterprise - GxP

Quality by design - QbD, process analytical technology - PAT, análisis de la causa raíz, optimización de procesos, análisis multivariado, control de lotes - batch genealogy, informes de no conformidad, validación de métodos, predictive analytics - análisis predictivos, determinación automática de tendencias, estimativa de tiempo de vida útil, estabilidad de los productos.
Todo ello integrado en una plataforma analítica única.

La solución STATISTICA Enterprise fue diseñada de acuerdo con los requisitos GxP.
Constituye una valiosa herramienta para ingenieros, gerentes, operadores, analistas, científicos, y clientes

Permite el acceso a datos, análisis estándar e informes, con el fin de comprender y controlar los procesos de acuerdo con las respectivas disposiciones reglamentarias.
 

El STATISTICA Enterprise es la clave de la I + D en la industria farmacéutica y biofarmacéutica, y está configurado con el objetivo de permitir a los colaboradores autorizados el acceso inmediato y proactivo a los datos o informes de producción y calidad de los productos.

Interfaz
Las interfaces presentadas y el nivel de información permitido están de acuerdo con los permisos otorgados por el administrador del sistema. Un usuario, analista o ingeniero, tiene acceso a una interfaz personalizada. El monitor del STATISTICA Enterprise muestra única y exclusivamente las unidades de producción y los parámetros y procesos relacionados con el colaborador.
 

Accesos seguros
Cada colaborador dispone de diferentes funciones y responsabilidades: los operadores introducen datos, los administradores revisan los informes periódicos y los ingenieros siguen en tiempo real las actualizaciones automáticas de las tendencias de los lotes en línea.
Con la solución STATISTICA Enterprise, la gestión de las funciones y responsabilidades se realiza fácilmente a través de la infraestructura del sistema donde el usuario accede a través de un registro - introduciendo un nombre de usuario y una contraseña, como si se tratase de una  cuenta electrónica estándar.

Enlace de datos
La principal ventaja de la solución STATISTICA Enterprise es la capacidad de establecer conexiones con las bases de datos.
 

En la industria farmacéutica y biofarmacéutica existe una cantidad de datos relevantes diseminados por la empresa e incluso por empresas del grupo, que, si estuviesen disponibles, serían objeto de investigación inmediata. El STATISTICA Enterprise proporciona a los usuarios la capacidad de acceder y gestionar los datos relevantes que se encuentran centralizados en el servidor.
Con un simple clic los analistas e ingenieros tienen acceso a la información ¡siempre y cuando lo necesiten!

Modelos de análisis
Con la solución STATISTICA Enterprise, los análisis estándar se definen y configuran como modelos y se ponen a disposición de todos aquellos colaboradores que tengan como responsabilidad la monitorización de productos y procesos y la toma de decisiones.

Modelos de informes
Los informes organizados, resumidos y en formatos accesibles - PDF, MS Word, HTML, son esenciales para mantener a los colaboradores informados. La solución STATISTICA Enterprise proporciona informes con resúmenes automáticos de productos y procesos a través de un portal Web configurado dentro de la propia solución.

Configuración y gestión centralizada a través de una página web
La configuración de las consultas, análisis, informes y dashboards o alarmas se gestionan a través del software de administración STATISTICA Enterprise Manager y se almacenan en una base de datos centralizada del STATISTICA.

Validación de los sistemas 
La solución STATISTICA Enterprise es de fácil validación, ya que posee accesos controlados y seguros, audit trails e informes en PDF que permiten una rápida validación.
Statsoft ha crecido drásticamente al ser el mayor proveedor de soluciones analíticas.
 

• El STATISTICA es un software COTS que requiere poca o ninguna codificación personalizada o scripts.
• El STATISTICA es de fácil validación y puesta en marcha, donde las tareas de validación quedan restringidas a los usuarios autorizados del sistema.

Experiencia del usuario y facilidad de utilización
La solución STATISTICA Enterprise proporciona portales totalmente personalizados con la información más relevante, facilitando su uso y navegación. Por tanto, los colaboradores autorizados podrán tomar decisiones basadas en alertas y excepciones en lugar de decisiones basadas en revisiones manuales de los informes, y centrarse en tareas importantes, con el consiguiente ahorro de tiempo y la detección oportuna de nuevas tendencias o cambios.

Alertas automáticas
Las alertas automáticas y proactivas informan a los empleados sobre la existencia de cambios, tendencias o patrones a fin de que puedan actuar de forma inmediata sobre detalles del informe o incluso sobre un dashboard.

Informes y modelos
Con el STATISTICA Enterprise se pueden ofrecer opciones self-service, tales como modelos de informes con la información sobre el estado de los procesos.

Portal del cliente
La solución STATISTICA Enterprise ofrece una utilización segura y estandarizada que permite la configuración de la visualización de los datos solicitados por cada cliente. El cliente tiene acceso a su portal web y podrá obtener sus informes modelo, lo que minimiza los costes relativos a los pedidos y la actualización de los datos.

Rastreabilidad de los productos y los process cubes
En la mayor parte de las áreas de producción los procesos envuelven una compleja secuencia de operaciones unitarias, con interacciones entre procesos de upstream y downstream, materias primas, medios de comunicación e instrumentalización.
 

Se hace necesario, por tanto, una gestión de las vistas correspondientes a las distintas etapas del proceso, cuando el objetivo es realizar informes significativos y monitorizar los procesos en cada una de ellas, a través del tiempo.
 

• Las mediciones recogidas en las diversas etapas deben estar relacionadas con los parámetros clave del proceso. 
   
• Es necesario realizar una evaluación de las interacciones entre los parámetros del proceso en las diversas etapas, y ver su efecto en la calidad del producto final. 
   
• Es necesario realizar una identificación de grupos y de lotes de materiales que, además de ser parte de los pasos del proceso mismo, comparten las mismas herramientas y/o equipos.
   
• Se hace necesario poder procesar todos aquellos datos introducidos en todas las etapas del proceso, para permitir la combinación simultánea y adecuada de datos discretos y continuos; a fin de trazar gráficos de QC o comparar herramientas y equipos.
   
• Además, los responsables de la monitorización de estos procesos deben poder conectar múltiples fuentes de datos, así como los datos del histórico. Como por ejemplo, PI OSI Soft ™, IP21 AspenTech’s ™ y sistemas LIMS.
   

En suma, los procesos de producción exigen que los profesionales de la garantía de calidad y los gestores tengan acceso al hierarchical process cube que contiene toda la información sobre el movimiento de material en los diferentes pasos de cada proceso, a fin de poder realizar monitorizaciones significativas así como gráficos de control de calidad, informes y análisis de causa raíz u otros.
 

Por ejemplo, los ingenieros del proceso, a través de la inserción de un número de lote en cualquier etapa del proceso - operación unitaria-, deberán ser capaces de conseguir los datos relevantes debidamente ordenados e incorporados de cada etapa.
 

La posibilidad de obtener una visión completa del hierarchical process cube es un requisito previo exigido para el tratamiento con modernas iniciativas de QbD y PAT.
 

El mantenimiento de los registros de los procesos de producción puede parecer complejo, pero en realidad refleja solamente la naturaleza del proceso de fabricación.
 

Por otra parte, el mantenimiento de los registros con el objeto de reflejar con rigor el proceso en sí mismo, es una exigencia reglamentaria en muchas industrias, como las regidas por la FDA, lo que hace que las compañías no dispongan de otra opción mas que la de guardar los datos de tal modo que reflejen el proceso que representan.
 

Con la solución STATISTICA Enterprise los ingenieros y analistas pueden seleccionar los procesos más relevantes y navegar por operaciones unitarias y parámetros, seleccionando los datos importantes y realizando el seguimiento detallado de los lotes.
 

El STATISTICA Enterprise incorpora y presenta los datos, mediante la conexión con los datos del histórico, LIMS, entre otros, y recoge los datos discretos y continuos, preparándolos para una posterior revisión y análisis.    

Interactúe con el STATISTICA Enterprise de la misma forma en la que piensa en los procesos y siguiendo exactamente la secuencia de las etapas que definen el proceso completo .

Navegue por operaciones unitárias y seleccione los parámetros relevantes para posteriores análisis e informes .

La capacidad de rastreo de la plataforma de la plataforma del STATISTICA Enterprise garantiza una automatización simple del procesamiento de datos necesaria para preparar informes o análisis, por lo que se puede configurar fácilmente para reflejar la naturaleza del proceso de producción. 
 

Informes de revisión de los productos – PQR
La solución STATISTICA Enterprise facilita la conjunción de los parámetros y datos relevantes automatizando los análisis e informes para la revisión periódica de los productos. Con el STATISTICA Enterprise, las empresas ahorran tiempo y dinero y reducen la probabilidad de errores mediante la automatización de los PQR.

Detección automática de tendencias
La solución STATISTICA Enterprise permite actualizar en tiempo real las conexiones con las bases de datos con el fin de realizar análisis configurados que permitan a los operadores, ingenieros y analistas la monitorización del estado de los lotes ¡con un simple clic! Permitiendo así la detección en tiempo real de cambios y tendencias en el proceso.

Entrada de datos de lotes
La solución STATISTICA Enterprise ofrece pantallas configurables para la entrada de datos mediante simples navegadores Web con listas desplegables que minimizan errores en la entrada de datos y flujos de trabajo para la revisión y verificación por parte de una segunda persona.
 

Análisis multivariado
El análisis multivariado es un componente crítico en la comprensión y el seguimiento del proceso. El STATISTICA Enterprise ofrece una plataforma de análisis que permite conocer qué parámetros afectan a la calidad de los productos así como realizar el seguimiento de patrones mediante el análisis de lotes buenos versus lotes malos.
 

Análisis ad hoc
¿Y qué ocurre cuando aparecen datos inesperados?
De forma diaria los ingenieros investigan y llevan a cabo análisis ad hoc, desde análisis fijos a análisis basados en diferentes parámetros. Con el STATISTICA la configuración de los enlaces a las bases de datos  - LIMS, los datos históricos, etc. permite una selección fácil y rápida de los datos relevantes para el análisis ad hoc, tanto si se trata de estadísticas simples, análisis multivariados, análisis de causa raíz o minería de datos.

Estabilidad y tiempo de vida estimado del producto
La solución STATISTICA Enterprise integra los datos de la empresa, especialmente datos de pruebas de estabilidad, LIMS, o CROs, y proporciona tendencias de estabilidad y una estimativa sobre la vida útil de los productos de acuerdo con las directrices del ICH.

PAT  y QbD
La solución STATISTICA Enterprise se basa en una plataforma con uno o más servidores a fin de que todos los colaboradores tengan acceso a las medidas adoptadas por la empresa en el ámbito del Process Analytical Technology  - PAT y QbD.

• Análisis multivariados.
• Diseños experimentales con simulaciones multivariadas para estimar los porcentajes fuera de las especificaciones.
• Cpk.
• Enlaces a bases de datos.
• Defectos por millón.
• Entre otros.
   

Con respecto al Process Analytical Technology - PAT las directrices de la FDA son claras en relación a la necesidad del uso del análisis multivariado en la monitorización de los procesos. Las nuevas técnicas y tecnologías permiten obtener mejores indicadores sobre la relación entre las variables del proceso de fabricación y los parámetros resultantes del producto final.
 

El STATISTICA Enterprise es la solución de Statsoft para aplicaciones de Process Analytical Technology - PAT. Está construida sobre una avanzada y robusta arquitectura cliente-servidor, y dispone de un acceso completo a través de la web.
 

• Gestión centralizada en los administradores.
• Gestión y ejecución de modelos de vanguardia en los análisis de la causa raíz.
• Análisis integrados en un sistema de gestión documental.
• Técnicas de minería de datos y análisis predictivos.
   

Se trata de una solución empresarial completa que dispone de múltiples recursos: control de acceso, audit trails, control de versiones, o el histórico, entre otros. Fue concebida con el objetivo de satisfacer las normas de la FDA.
 

Mientras otras soluciones sólo ofrecen gráficos de control simple o múltiple, el método de mínimos cuadrados parciales y el análisis de los componentes principales para los lotes en proceso, el STATISTICA Enterprise proporciona soluciones avanzadas y únicas para un sistema de este tipo.
 

• Herramientas que incluyen minería de datos, análisis de causa raíz, simulación y optimización.
• Capacidad de identificar y aplicar métodos para la resolución de problemas típicos de los procesos de fabricación.
   

El STATISTICA Enterprise se puede configurar fácilmente para ser utilizado en un entorno de producción, integrándose de forma directa con los distintos procesos de repositorios de datos, bases de datos, LIMS y los sistemas MRP. En el STATISTICA Enterprise la automatización se realiza a través del Visual Basic for Applications y su integración con el STATISTICA Application Programming Interface – API.
 

Statsoft agiliza los procesos proporcionando paquetes de validación y un conjunto de servicios que incluyen la instalación, configuración, pruebas y documentación.

Validación de sistemas
Statsoft hace que la validación de los sistemas informáticos sea un proceso fácil.
El STATISTICA Enterprise es una solución analítica empresarial, de uso internacional y válida para aplicaciones GxP. Statsoft ofrece un software de alta calidad a diferentes industrias farmacéuticas y biofarmacéuticas mundiales, y empresas de fabricación de dispositivos médicos para mejorar la producción, la fiabilidad del producto y la seguridad del consumidor.
 

Las empresas clientes de Statsoft que utilizan el STATISTICA Enterprise ya han sido auditadas en numerosas ocasiones en los últimos años y han recibido incentivos por parte de las entidades auditoras.
 

Statsoft ofrece paquetes y servicios de validación, que se integran en los sistemas existentes en la empresa, los procedimientos y los modelos de validación a fin de agilizar la validación del STATISTICA Enterprise y cumplir con los objetivos de su empresa.

Lea la Declaración de Conformidad de Statsoft