STATISTICA Document Management System – SDMS (Sistema de Gestión Documental del STATISTICA) es la Solución completa para base de datos, especializada en la gestión documental electrónica (documentos electrónicos).
Permite la gestión rápida, segura y eficaz de cualquier tipo de documento (localizar documentos, acceder a ellos, buscar contenidos, resumir y hacer una evaluación global, organizar, editar, aprobar, etc.).
Concebido específicamente para garantizar las normas documentales de los criterios FDA 21 CFR Part 11, Sarbanes-Oxley e ISO 9000, 9001, 14001.
Tiene:
- Seguridad garantizada
- Sencillez y facilidad de utilización
- Interfaces para personalizar y flexibles (opcionalmente utilizar vía Web)
- Firmas digitales
- Aprobación, Utilizaciones para Auditoria
- Búsquedas optimizadas
- Cumple todos los requisitos exigidos por la norma FDA 21 CFR Part 11
- Cumple todos los requisitos documentales requeridos por la norma ISO 9000 (9001, 14001)
- Adaptación ilimitada a nuevos usuarios (versiones para puestos de trabajo fijos e versiones para las más actuales tendencias de redes y accesos por sistemas Web-based)
- Arquitectura abierta (programable) y compatible con los standards Industriales.
Cómo funciona el STATISTICA SDMS?
Cumpliendo diversos requisitos de seguridad y funcionalidades necesarias de diversos usuarios, en relación a largas áreas de actividad, el STATISTICA Document Management System aplica un conjunto de opciones para gestionar documentos de modo sencillo, rápido y con seguridad.
Permite que los documentos sean guardados (a través de STATISTICA o de otra aplicación ya existente) en un repositorio de datos seguro. Su interfaz de utilización auto-explicativa permite al usuario realizar todas las operaciones de gestión documental a partir de cualquier ordenador ligado a la red, o acceder vía Internet.
La mayoría de los ejemplos de documentos puede ser mantenida: sea en un formato solamente de lectura (archivo) – pdf – con las adecuadas firmas electrónicas; o en un formato que pueda ser cambiado, para que el usuario pueda hacer las alteraciones que quiera, desde que tenga el permiso necesario. La información no es sustituida, quedando siempre archivado todo el proceso.
Seguridad a través de firmas electrónicas (cumple los requisitos y especificaciones de la norma FDA 21 CFR Part 11). Grupos de usuarios a los cuales se puede permitir crear, cambiar o rever documentos y distintas partes del archivo.
Documentos en el archivo documental no pueden ser eliminados por usuarios finales. Este procedimiento es accesible por el administrador con accesos y privilegios de tope de la cadena administrativa del trabajo. Cada vez que se modifica un documento, una nueva versión es creada y almacenada con notas (metadatos), que identifican tanto la fecha como el autor de los cambios, así como otras informaciones adicionales necesarias y definidas por la propia configuración del sistema.
Documentos con resultados de análisis se pueden bloquear y limitar el acceso a cualquier cambio o producción de nuevas versiones.
Los requisitos de seguimiento y aprobación de los documentos se pueden definir y ser vistos, aprobados y firmados por supervisores específicos antes de ser colocados en locales específicos del repositorio para los cuales se destinan.
Un recorrido de las ediciones de todos los documentos que pueda ser auditable y creado automáticamente, y ser impreso o guardado en formato electrónico para presentarse en conformidad con los organismos reguladores o agencias.
Guarda segmentos específicos del repositorio (ej. todos los documentos con fecha hasta 7 días).
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