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Soluciones Analíticas Empresariales |
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StatSoft Inc. es uno de los más importantes proveedores globales de software y soluciones analíticas empresariales en todo el mundo.  Compruebe nuestras historias de éxito |
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| VALIDACIÓN |
| StatSoft Ibérica tiene soluciones validadas, listas para ser utilizadas, reconocidas para:
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| 1. Las actuales tendencias en el sentido de las normas de Validación: Validación FDA |
A muchos de nuestros clientes de la Industria reglada (ej: FDA) les es requerido el cumplimiento de ciertas normas, en particular la validación de las aplicaciones informáticas utilizadas.
La FDA no certifica o valida software, sino UNICAMENTE instalaciones específicas de software en el usuario.
Conseguir esta validación de FDA para la instalación de software es un peso elevado para las Empresas debido a la intensidad de test y validaciones necesarias requeridas.
Para disminuir ese esfuerzo, FDA permite a la Empresa recibir los test efectuados del software Llave en mano (COTS - Commercial Off The Shelf), pero tan sólo si quien comercializa el sofware cumple procedimientos que sigan las prácticas aprobadas por la FDA.
Ejemplos de esas prátcicas incluyen: SOP líneas orientadoras a través de SDLC, validación numérica para todos los outputs generados a partir del software, siguiendo patrones standard de test bastante elevados, etc..
StatSoft es una de las pocas Empresas que demostró estar en sintonía con esas prácticas, pasando siempre por rigurosas auditorías de calidad, en relación al cumplimiento de los patrones de exigencia en el desarrollo del software en sintonía con los patrones de FDA, y puede además trabajar con una Empresa en los test de validación de la instalación de STATISTICA a un coste significativamente bajo y poco pesado. Por ejemplo, nuestro test interno puede ser “heredado” por nuestros clientes de manera que facilite la validación de sus instalaciones por parte de FDA.
StatSoft ofrece servicios de validación de software (ej: servicios de instalación y calificación, servicios de documentación, como por ejemplo planos de test, casos de test detallados, sumarios de validación numérica, etc.) como parte constituyente del desarrollo y aplicación de STATISTICA en cada cliente.
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| 2. Las actuales tendencias en el ámbito de las normas de Validación : FDA 21 CFR Part 11 |
Todos los productores norteamericanos de aditivos alimenticios, productos farmacéuticos, instrumentación médica, cosméticos, etc., están sujetos a reglamentos establecidos por Food and Drug Administration FDA. La Norma 21 CFR Part 11 describe los requisitos para validación (de soluciones analíticas), registro y almacenamiento de datos, rastreo documental (audit trails), etc.
La solución analítica ha de ser validada.
Los registros históricos tienen que ser mantenidos para documentar procesos, análisis, etc.
Los registros deben dejar rastros auditbles e identificables, es decir, deben estar disponibles para inspección quién hizo qué, cuándo, cómo y porqué.
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| 3. Las actuales tendencias en el ámbito de las normas de Validación : ISO 9000 |
ISO 9000 es un conjunto definido de reglas (un “Standard”) publicadas por una entidad idónea internacional (International Organization for Standardization). En muchos aspectos, semejantes a las normas de FDA, pero voluntaria (o requerida por presiones competitivas de mercado) y aplicable a todas las industrias.
Tiene requisitos específicos para control de datos y de documentos; ver también ISO 14001, Ch. 4.5.5.
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| 4. Las actuales tendencias en el ámbito de las normas de Validación: Sarbanes-Oxley (SOX) - 2002 |
Una parte importante de legislación que afecta a Gobiernos, Hacienda Pública, sigilo bancário, desde las Leyes de Seguridad de 1930 de los EUA. Más de la mitad de las compañías multinacionales de los EUA y de Europa (51%) van a aumentar los gastos una media del 23% a lo largo de los próximos 12-24 meses, de acuerdo con el barómetro PricewaterhouseCoopers Management Barometer.
Impone un elevado control interno sobre informes financeiros.
“Quien altere con intención corrupta (1) … un registo, documento, o cualquier otro objeto, recibirá una orden de prisión y podrá estar sujeto a una pena no inferior a 20 años. “ (Sección 1102) .
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| 5. Las actuales tendencias en el ámbito de las normas de Validación : Basileia II |
El acuerdo Basileia II (Acuerdo internacional de estandarización de procedimentos bancários), cuyos bancos necesitarán cumplir a partir del 2007, tiene como objetivo asegurar de modo más preciso y uniforme los riesgos inherentes a los cambios de capital. La capacidad para una cada vez mayor precisión en la determinación de los riesgos asociados a determinadas operaciones o inversiones reduce los costes de capital de las instituciones bancarias. Las soluciones para la determinación del riesgo de crédito se volverán críticas y decisivas para la empresa mantenerse competitiva.
Tres Pilares: Standard Mínimo de capital, Informe de Supervisión en el Local, Disciplina de mercado y Acceso a la Información.
Tres métodos para cálculo de Riesgo: abordaje standardized, abordaje foundation, abordaje avanzado (fórmulas y estadísticas, análisis avanzado y modelación).
Todos los métodos deben ser validados y están sujetos a revisión.
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| Soluções
STATISTICA
Enterprise QC +SDMS = Validated Compliance |
 STATISTICA
Enterprise QC:
- Role based
- Seguridad
- Separación entre Consultas y Análisis
- Análisis gestionadas y definidas para soluciones validadas (resultados e informes validados), rastreo documental
SDMS:
- Control seguro de documentos
- Contratos y aprobaciones
- Rastreo documental
- Historial del Documento
- Arcuivo (ningún documento es eliminado)
STATISTICA
Enterprise QC
+ SDMS Integration:
- Gestión de Consultas y Análisis (Perfiles y Monitores) via SDMS
- Creación de Consultas y Plantillas de Análisis
- Monitores llave para el perfil más reciente permitido
- Retroceso a versiones anteriores, etc.
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AntonioVilela.com
